El NIAID celebra un paso fundamental hacia la expansión de las opciones de prevención del VIH para las mujeres.

Hoy, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció que ha adoptado una opinión científica positiva sobre el anillo vaginal de dapivirina para su uso por mujeres cisgénero de 18 años o más en países en desarrollo para reducir su riesgo de infección por VIH. Este hito marca un paso importante hacia la expansión del número de opciones biomédicas de prevención del VIH disponibles para las mujeres en África subsahariana, que se encuentran entre las más afectadas por la epidemia del VIH. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud, agradece y felicita a todos los que lideraron, llevaron a cabo y participaron en la investigación que condujo a la opinión positiva.

El anillo de dapivirina está hecho de silicona flexible y libera continuamente el medicamento contra el VIH dapivirina en la vagina. El usuario reemplaza el producto de acción prolongada una vez al mes.

Según el ONUSIDA, más de un tercio de los 1,5 millones de casos nuevos de VIH en todo el mundo entre adultos de 15 años o más en 2019 fueron en mujeres del África subsahariana. Actualmente, las mujeres tienen opciones limitadas de prevención del VIH, y muchas mujeres no pueden negociar el uso del condón con sus parejas sexuales masculinas. Las mujeres necesitan opciones de herramientas discretas de prevención del VIH que puedan iniciar, y el anillo de dapivirina es una de esas herramientas.

Dos grandes ensayos clínicos del anillo de dapivirina, uno de los cuales fue financiado en parte por el NIAID, encontraron que el producto redujo el riesgo de infección por VIH en aproximadamente un 30 por ciento en general en mujeres cisgénero de 18 a 45 años en África oriental y meridional. Sin embargo, el ensayo NIAID encontró que el anillo no proporcionaba una protección estadísticamente significativa en mujeres cisgénero menores de 25 años, probablemente debido al bajo uso del producto. Estos ensayos fueron realizados por los socios del NIAID en una investigación sobre el anillo de dapivirina: la Red de Ensayos de Microbicidas (MTN) financiada por los NIH y la Asociación Internacional de Microbicidas (IPM) sin fines de lucro. El ensayo NIAID también fue financiado por el Instituto Nacional Eunice Kennedy Shriver sobre Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) y el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH), ambos parte de los NIH.

El anillo de dapivirina fue diseñado y desarrollado por IPM, que es el patrocinador regulador del producto. IPM solicitó una opinión científica sobre el anillo de dapivirina de EMA a través de un procedimiento llamado Artículo 58. En cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS), este procedimiento está diseñado para facilitar el acceso a medicamentos destinados a tratar o prevenir enfermedades de gran interés para la salud pública. en países de bajos y medianos ingresos fuera de la Unión Europea.

La opinión científica positiva de EMA refleja su evaluación de la calidad, seguridad, eficacia y equilibrio beneficio-riesgo del anillo de dapivirina. Como se indica en su sitio web, EMA aplica los mismos estándares rigurosos a su evaluación de medicamentos revisados ​​a través del Artículo 58 que a los medicamentos que se comercializan en la Unión Europea.

La OMS ahora puede incluir el anillo de dapivirina en sus recomendaciones y pautas para la prevención del VIH. La OMS también considerará el producto para la precalificación, una designación de garantía de calidad global para medicamentos. Además, en colaboración con la OMS, IPM buscará la aprobación del anillo de las autoridades reguladoras nacionales africanas para que pueda ofrecerse en países donde las mujeres enfrentan un riesgo muy alto de contraer el VIH.

Como lo solicitó la EMA, IPM llevará a cabo investigaciones adicionales entre mujeres cisgénero de 18 a 25 años para comprender mejor la eficacia del anillo y recopilar datos adicionales sobre seguridad y resistencia potencial a los medicamentos contra el VIH. Los resultados de este estudio también podrían informar estrategias para apoyar a las mujeres jóvenes a usar el anillo de manera consistente.

El NIAID, el NICHD y el NIMH apoyan tres estudios en curso y planificados: REACH , ENTREGA y PROTEGIDO B, para examinar la seguridad del anillo de dapivirina durante la adolescencia y el embarazo, cuando el riesgo de adquirir el VIH aumenta y durante los períodos de lactancia, cuando la transmisión a los infantes pueden ocurrir. Estos estudios esenciales realizados por MTN podrían informar los próximos pasos para expandir potencialmente la indicación del anillo a las mujeres durante toda su vida.

El NIAID apoya la investigación sobre una amplia variedad de herramientas de prevención del VIH con el objetivo de poner a disposición múltiples opciones para satisfacer las diversas necesidades de diversas poblaciones. El instituto continuará invirtiendo en el desarrollo de tecnologías de prevención del VIH seguras y efectivas para ampliar las opciones para todos.

 

Publicación original: https://www.hiv.gov/blog/vaginal-ring-hiv-prevention-receives-positive-opinion-european-regulator